سازمان غذا و دارو ایالات متحده نوعی رویکرد درمان سرطان شرکت Bristol Myers Squibb را برای درمان زودهنگام یک نوع رایج لنفوم تأیید کرد و بدین ترتیب تعداد بیمارانی را که به طور بالقوه میتوانند این داروی شخصیسازی شده را دریافت کنند، افزایش خواهد یافت.

سازمان، درمان بریستول مایرز را که به نام Breyanzi عرضه میشود، برای بیماران مبتلا به لنفوم سلول B بزرگ مقاوم نسبت به درمان اولیه یا عودکننده در عرض یک سال، و همچنین بیماران عودکننده یا مقاوم به درمانی که واجد شرایط پیوند سلولهای بنیادی نیستند، تایید کرد.

 تصمیم FDA کمی بیش از دو ماه پس از آن گرفته شد که ارگان نظارتی، مجوز مشابهی را برای سلول درمانی رقیب آن یعنی Gilead تولیدکننده Yescarta صادر کرد.

 تاکنون، استفاده از این محصولات سلول درمانی که درمانهای CAR-T نامیده میشوند، تنها به زمانی محدود میشد که چندین درمان دیگر در کنترل لنفوم بیماران ناکام مانده باشد.  تأییدیههای Yescarta و Breyanzi، CAR-T را به عنوان «رویکرد دوم درمانی» یا پس از درمان اولیه در دسترس قرار میدهد.

 آزمایشهای بالینی نشان داد که Yescarta و Breyanzi عملکرد قابلتوجهی نسبت به شیمیدرمانی و پیوند سلولهای بنیادی خونساز داشتند که برای چندین دهه مراقبت استاندارد محسوب میشدند.  در کارآزمایی که توسط بریستول مایرز به نام ترنسفورم انجام شد،

Breyanzi خطر یک "اتفاق" - پیشرفت سرطان، درمان دیگر یا مرگ - را در مقایسه با شیمی درمانی و پیوند تا 65 درصد کاهش داد.  نتایج نشان داد که بیماران تحت درمان با Breyanzi به طور متوسط 10 ماه را بدون هیچ اتفاقی سپری کردند که در گروه کنترل دو ماه بود.

 پیشرفت هر درمان نسبت به رویکردهای درمانی قبلی، یک فرصت بازار بزرگتر، می تواند به تغییر روایت پیرامون درمان های CAR-T کمک کند، که فروش آن ها به کندی توسعه یافته است.  Breyanzi از زمان عرضه در سال گذشته بریستول مایرز 84 میلیون دلار درآمد داشته است در حالی که فروش Yescarta که برای اولین بار در سال 2017 تاییدیه اخذ کرد، در مجموع به 695 میلیون دلار در سال 2021 رسید.

 تحلیلگران وال استریت پیش بینی کرده اند که استفاده به عنوان رویکرد دوم درمان در لنفوم میتواند این ارقام را سالانه به بیش از یک میلیارد دلار برساند.  نیک بوتوود، رئیس امور پزشکی ایالات متحده بریستول مایرز در مصاحبه ای گفت: حدود 30 تا 40 درصد از بیماران پس از درمان اولیه عود می کنند و تقریباً نیمی از آنها واجد شرایط پیوند سلول های بنیادی نیستند.

 بوتوود افزود: "این یک پیشرفت قابل توجه نسبت به استانداردهای مراقبت است."

 با این حال، مانند Gilead، بریستول مایرز با چالش هایی روبرو خواهد شد.  در حالی که ترکیب شیمی درمانی و پیوند اغلب درمان قطعی نیست و عوارض جانبی متعددی ایجاد میکند، درمان های CAR-T دارای سمیتهایی نیز هستند - به ویژه مشکلات عصبی و مرتبط با ایمنی - و تجویز آنها عمدتاً به مراکز دانشگاهی محدود میشود.


 استفاده گسترده تر می تواند بحث در مورد قیمت درمان های پیچیده را نیز تجدید کند.  قیمت Breyanzi 410,000 دلار و Yescarta 373,000 دلار است.  همچنین ممکن است تولید این درمان ها هفته ها طول بکشد، در این مدت بیماران ممکن است به درمان دیگری نیاز داشته باشند یا تا زمان دریافت CAR-T بیماری آن ها خیلی پیش رود.

 به عنوان مثال، بریستول مایرز به 24 تا 33 روز برای ساخت Breyanzi نیاز دارد.  Gilead می تواند Yescarta را در زمان کمتری تولید کند، اما همچنان حدود دو تا سه هفته زمان نیاز دارد.  هدف هر یک از آنها انجام بهتر است، بخشی از تلاشی گسترده تر برای کوتاه کردن زمان تولید CAR-T.

 بوتوود گفت: «بر اساس پیشرفتی که تا به امروز داشتهایم، مطمئن هستیم که ظرفیت ما در نیمه دوم سال افزایش خواهد یافت.  ما بسیار روی بهبود مستمر تمرکز کردهایم.»

 در این میان، یکی از عواملی که به نفع بریستول مایرز وجود دارد، مشخصات ایمنی بریانزی است. میزان پاسخ ایمنی شدید کشنده بیمار نسبت به این محصول، کمتر از آنچه در سایر درمان ها از جمله Yescarta مشاهده شده است.  همچنین شرایط آن بیماران را ملزم می کند که حداقل چهار هفته پس از تزریق در نزدیکی مراکز درمانی بمانند.

 بریستول مایرز Breyanzi را از طریق خرید Celgene، که توسعه دهنده اصلی درمان، Juno Therapeutics، را در سال 2018 خریداری کرد، به دست آورد. این شرکت همچنین دومین سلول درمانی، یک درمان مولتیپل میلوما به نام Abecma را که در اصل توسط Bluebird bio توسعه داده شده بود، به فروش می رساند.

https://www.biopharmadive.com/news/bristol-myers-breyanzi-second-line-fda-approval/626011/