اخیرا شرکت سوئیسی نوارتیس طی بیانیه ای اعلام کرد که این کمپانی درخواست صدور مجوز کاربری زیستی (BLA) و بررسی محصولی مبتنی بر فناوری CAR – T Cell  به نام CTL019 به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را ارائه نموده است.

 این اولین بار است که درخواست اعطای مجوز سازمان غذا و داروی ایالات متحده  برای چنین محصولی که حاصل یک پروژه تحقیقاتی درمانی در درمان بیماری هایی نظیر لوکمی حاد لنفوبلاستیک ( ALL) می باشد به این سازمان ارائه شده است و با تعیین اولویت بررسی این درخواست به احتمال قوی فرایند بررسی آن در FDA تسریع خواهد شد.

نکته مهم اینکه فناوری CAR – T Cell متفاوت از درمان های رایج بیولوژیکی و یا درمانهای مبتنی بر ریزمولکول های می باشد. در این فناوری، درمان هر بیمار مبتنی بر خود فرد می باشد به طوری که طی فرایند درمان، سلول های T از خون بیمار استخراج شده و سپس در آزمایشگاه با فناوری مهندسی ژنتیک دوباره مورد برنامه ریزی  قرار گرفته و در نهایت سلول های مذکور قادر می شوند تا به سلول های سرطانی بیمار حمله کنند.

به گفته Vas Narasimhan مدیر ارشد بخش پزشکی و رئیس بخش جهانی توسعه دارو شرکت نوارتیس، با توجه به اینکه  CTL019 قابلیت استفاده در فرایند درمان بیماران مبتلا به بیماری های خاصی نظیر سرطان با گزینه های درمانی محدود را دارد، این شرکت می تواند در عرصه ایمیون سل تراپی در جهان پیشرو باشد. وی همچنین می افزاید: وجود اولویت برای بررسی این محصول و پذیرش آن توسط FDA ما را یک قدم به ارائه CTL019 در بازار نزدیک تر کرده و لذا روشی نوین را در درمان کودکان و بیماران جوان و بالغ مبتلا به ALL در آمریکا ارائه خواهد نمود.

CTL019 اولین بار توسط دانشگاه پنسیلوانیا توسعه یافت و در سال 2012 شرکت نوارتیس و این دانشگاه ضمن ورود به یک همکاری جهانی زمینه را برای توسعه هرچه بیشتر درمان های مبتنی بر فناوری  CAR – T Cell و تجاری سازی آنها جهت تحقیقات درمانی بیماری هایی نظیر سرطان فراهم نمودند.

منبع:

سایت شرکت نوارتیس

پایان خبر //

ادمین//