مجموعه اتاقهای تمیز مرکز نوآوری سلولهای بنیادی و پزشکی بازساختی دانشگاه علوم پزشکی تهران در مساحتی بالغ بر 420 متر مربع در طبقه همکف ساختمان آزمایشگاه جامع دانشگاه احداث شده است. این مجموعه یکی از بزرگترین مجموعه اتاقهای تمیز سطح کشور محسوب میشود.
طراحی و ساخت این مجموعه، زیر نظر دفتر فنی دانشگاه و با مشاوره و طراحی مهندس ابراهیمی و بر اساس گایدلاینهای ISPE و PE صورت گرفته است. طراحی این مجموعه بصورتی است که اتاقهای با کلاس بالاتر توسط اتاقهایی با کلاس پایینتر، حمایت شده و اصطلاحا کلاس بندی محیط بصورت لایه پیازی طراحی شده است.
اتاقهای تمیز این مجموعه دارای سیستم ورودی و خروجی متفاوت بوده و دارای دو سالن مجزای رفت و برگشت میباشد که شرایطی ایجاد میکند که مسیر ورود و خروج پرسنل کاملا از هم متمایز باشد و میتوان گفت تنها اتاق تمیز در ایران است که دارای سالن رفت و برگشت مجزا است. به این مدل از اتاق تمیز مدل No Way Back میگویند که دارای Return Hallway است. و در مجموع 8 فضای No Way Back در این مجموعه طراحی شده است.
مجموعه اتاقهای تمیز این مرکز متشکل از دو بخش سلول درمانی و ژن درمانی با متراژ تقریبی هر بخش 200 متر میباشد. بخش سلول درمانی دارای سه اتاق تمیز کلاسB ، یک اتاق کلاس C و اتاق غیر فعالسازی، بخش ژن درمانی نیز دارای سه اتاق تمیز کلاسB ، یک اتاق کلاس C و همچنین اتاق غیر فعالسازی میباشند. در کل این مجموعه دارای 6 اتاق تمیز کلاس B و دو اتاق تمیز کلاسC میباشد همچنین برای هر بخش یک اتاق بانک سلولی در نظر گرفته شده است.
بخشهای سلول درمانی و ژن درمانی دارای دو هواساز مستقل بوده که یکی در پشت بام طبقه اول و دیگری در پشت بام طبقه دوم نصب شده اند.
جهت حمایت از تولیدات داخلی و ایران ساخت، همه تجهیزات بکار رفته در ساخت این اتاقها از محصولات ایرانی بوده و به موضوع بومی سازی و حمایت از محصولات داخلی توجه ویژه ای شده است و تنها در تهیه کف پوشها و سیستم کنترل محصول خارجی خریداری شد. به دلیل حساسیت و اهمیت کفپوش اتاق تمیز، از کفپوشهای آنتی باکتریال GerFlor ایتالیایی که یکی از بهترین برندهای کفپوش موجود در بازار میباشد، استفاده شده است. کنارههای دیوارهای مجموعه همگی مطابق اصول GMP بصورت Curve ساخته شده اند. جنس سکوبندی اتاقها نیز طبق اصول GMP تمام استیل بوده و همچنین مطابق اصولGMP طراحی و ساخته شده اند. جهت کنترل هوایی یکپارچه فضاهای تمیز، از سیستم اینترلاک استفاده شده است. سیستم اینترلاک سیستمی است که ورودی و خروجی دو یا چند درب را همزمان کنترل میکند؛ به صورتی که در ساده ترین حالت، اگر یکی از دربها باز و یا فعال باشد ، دسترسی به دربهای دیگر غیر فعال میگردد.
این مجموعه دارای یک بخش اداری، آزمایشگاه کنترل کیفی، بخش شستشو و استرلیزالسیون، دو اتاق بانک سلولی، انبار قرنطینه مواد، انبار تجهیزات، اتاق استراحت ، دو اتاق جهت تعویض لباس خانمها و آقایان و نیز سرویس بهداشتی میباشد.
یکی از موضوعات مهمی که در طراحی به آن توجه شده، طراحی و انتخاب محل بخش شستشو و استریل می باشد که به گونه ای طراحی شده بتواند بطور هم زمان هر دو بخش سلول درمانی و ژن درمانی را سرویس دهی نماید.
تمامی بخش های اتاق تمیز از طریق PASS BOX جهت انتقال مواد تمیز و کثیف با هم در ارتباط میباشند. از آنجایی که گاز ازت مورد استفاده در بیو بانکها سمی میباشد، به منظور حفظ ایمنی، سنسور گاز ازت در اتاقهای بانک سلولی تعبیه شده است. همچنین این مجموعه دارای دوربین مداربسته جهت کنترل بهتر اتاقها و فرایندها، سیستم اعلام حریق و سیستم تاسیساتی است. نکته مورد توجه دیگر در این مجموعه طراحی خاص بخش ژن درمانی است که امکان تبدیل شدن به BSL3 به هنگام کار با ویروسها را دارد.
یکی از بخش های مهم مجموعه اتاقهای تمیز مرکز جامع، بخش کنترل کیفی آنست که علاوه بر انجام تست های مرسوم کیفیت سنجی سلول ها و بررسی آلودگی آنها باید قادر به تعیین پتانسیل عمل سلول های ایمنی مورد بحث در قضیه ایمونوسل تراپی روی تومورهایی که قرار است بر آنها اثر کند باشد. این قسمت جزو بخش های منحصر به فرد خواهد بود که قابلیت خدمت دهی به کل کشور را خواهد داشت و دارای ماهیتی نوین خواهد بود که قبل از تزریق هر سلولی در کارآزمایی بالینی و یا درمان، در ابتدا اثر کشندگی آن در محیط Ex vivo سنجش خواهد شد.
در حال حاضر پنج شرکت کارایاخته تجهیز آزما، پیشگامان دانش زیست فناور هوشمند ، نیکا میعاد سورنا، ویستا فناوری پل و آتیه بهمن در بخش های مختلف اتاق های تمیز مستقر بوده و در حال فعالیت می باشند.